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2019年，很多机构陷入经营困境，行业风云异象。天眼数据显示，目前我国经营范围含“医疗美容”的企业数超7.1万家，其中超过1万家企业显示经营异常，1600余家涉及法律诉讼。美业似乎呈现出“十年野蛮，一朝落幕”的冷清感。
随着宏观政策的利好，国家监管部门的重拳出击，行业正在慢慢回温。大佟小议诚邀您一起回顾2019年颁布的系列法律法规。2020年，我们需要——“回归经营本质，不断优化产品和服务；合法合规，找准方向不跑偏；坚持定位，深耕专业，创造独特顾客价值”。新的一年让我们携手“只争朝夕，不负韶华”！_____
文丨米糖编辑丨米糖
图丨网络
1 家用美容器首个国标施行 1月3日，家用、类似用途皮肤美容器首个国家标准（GB/T 36419-2018）发布会暨首批美容仪产品认证证书颁证会在广州举行。该国标自2019年1月正式施行，涵盖超声波、红外线、紫外线和离子等相关美容器产品，对家电美容器的材料安全要求、电磁辐射、性能要求等形成细化考核标准，为消费者把关的同时，也促进企业改革创新发展。 2 “化妆品”、“药品”概念混淆，“药妆品”概念属违规行为 1月10日，国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，就化妆品监督管理中常见问题做出明确解答，其中特别强调：对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为；EGF不得作为化妆品原料使用，在配方中添加或产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品 3 美容师、美发师等26个新的国家职业技能标准颁布 人社部颁布了包括美容师、美发师在内的26个新的国家职业技能标准，原相应国家职业技能标准同时废止。国家职业技能标准是在职业分类的基础上，根据职业活动内容，对从业人员的理论知识和技能要求提出的综合性水平规定。它是开展职业教育培训和人才技能鉴定评价的基本依据。 4 严格规范“医美贷”器械药品全流程管理 1月25日，深圳市卫生和计划生育委员会印发深圳市进一步加强医疗机构监管及整顿规范医疗服务市场秩序专项整治方案的通知。在第4项工作举措中的第13条中，对医疗美容方面做出了相关规定，开展医疗美容专项整治，规范医疗美容医疗机构使用的植入性医疗器械和美容相关药品全流程管理，严禁医疗美容医疗机构使用未经注册器械开展医疗美容服务，严禁医疗美容医疗机构违规介入消费者“医美贷”等消费类贷款的行为。 5 “干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南公布 1月25日，科技部官网正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，指南中明确：在之前已支持98个项目的基础上，2019年国家再拨款4亿元，支持12个干细胞研究方向。其中干细胞资源库、干细胞治疗性腺衰老也写入申报指南。 6 化妆品添加微量防腐剂可不标注 2月15日，国家药监局在官微上明确规范化妆品原料中添加剂的标注、进口非特殊用途化妆品备案等信息。根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》，化妆品销售包装可视面上应真实标注化妆品全部成分名称。为保证化妆品原料质量，在原料中添加微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。 7 国家发改委等发文鼓励社会力量进入医疗美容专科等领域 2月19日，国家发展改革委员会、国家卫生健康委等18部委联合发文，鼓励社会力量进入医疗美容专科等领域开展医疗服务。方案明确提出，补强非基本公共服务弱项，促进社会办医加速发展。支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域，在医疗美容等专科以及中医、康复、护理、体检等领域，加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构。
8 微信整顿“违法违禁品”销售无证售卖美瞳、医美针剂将被封停 3月8日，微信安全中心公众账号发布公告，严厉打击个人账户在微信售卖“违法违禁品”。微信个人帐号以任何形式发布、展示、传播各类“违法违禁品”售卖信息的，视违规严重程度，采取阶梯式处罚机制。值得注意的是，在微信安全中心的示例中，美瞳、医美针剂被明确不允许个人账户销售。 9 国务院发文《化妆品卫生监督条例》修改集中在2方面 3月18日，中国政府网发布消息，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中第四十五条专门针对现行《化妆品卫生监督条例》提出修改要求。修改主要集中在2方面：1.机构改革后，原属于卫生部门的化妆品监管事权已经统一调整到国家药品监管部门；2.落实国务院“放管服”改革中，进口非特殊用途化妆品管理已经由审批改为备案管理。 10 八部门联手医疗乱象专项整治 3月21日，国家卫健委、中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等8部门联合发布《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，自2019年3月起到2020年2月底，由卫生健康部门牵头，开展为期1年的医疗乱象专项整治行动。方案明确，此次行动主要有4项重点任务：严厉打击各类违法违规执业行为、严厉打击医疗骗保行为、严肃查处发布违法医疗广告和虚假信息的行为和坚决查处不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗行为。 11 全国首部化妆品产业地方性法规诞生
3月28日，广东省十三届人大常委会第十一次会议表决通过《广东省化妆品安全条例》，全国首部化妆品产业地方性法规诞生。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者销售的化妆品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内化妆品经营者承担连带责任。 12 医疗机构投诉实行“首诉负责制” 国家卫健委出台《医疗机构投诉管理办法》，自4月10日起施行。《办法》规定，医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确记入病历，并由患者签字确认。此外，医疗机构投诉将实行“首诉负责制”。 13 化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作开展 4月30日，国家药监局官网发布《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》，在全国范围内排查处置化妆品网络销售市场安全风险，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。
14 非特殊用途化妆品备案管理办法征求意见 5月27日，国家药监局就《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》同时适用于国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作。《征求意见稿》将网上备案平台上传所需的国产非特化妆品备案资料增至8项，做到与进口产品基本一致，还统一了国产和进口产品备案流程要求。 15 特殊用途化妆品行政许可延续改为承诺制审批 5月29日，国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告，进一步简化了特殊用途化妆品延续注册程序，审批速度大幅度提升。企业提交自查承诺报告及批件延续申请后，经形式审核符合要求的，准予延续。国家药监局技术审评部门在制发批件后，组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。 16 严厉打击非法医疗美容专项行动开展 5月29日，北京卫生健康委员会发布关于开展2019年全市打击非法医疗美容专项行动的通知。重点检查对象为：近1年内被举报投诉过的；近1年内给予医疗机构不良执业行为积分达到6分的；聘用外国医师行医的；医疗广告或官方网站显示有外国医师(或外国医疗技术)宣传内容的医疗美容机构；未取得《医疗机构执业许可证》可能开展玻尿酸注射等医疗美容活动的；既往曾被投诉举报存在非法医疗美容行为的；存在违法违规宣传医疗美容服务活动的生活美容场所；曾被举报投诉非法开展医疗美容活动的个人。 17 《化妆品注册和备案检验工作规范》发布 9月10日，国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）明确，自11月1日起，此前已获得药监部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止。国家药监局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。符合《规范》要求的检验检测机构，可通过检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。 18 国家发改委：禁止生产和销售含塑料微珠的日化用品
10月30日，国家发改委2019年第29号令，发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》其中第三类淘汰类（九）轻工16条：明确“含塑料微珠的日化用品，到2020年12月31日禁止生产，到2022年12月31日禁止销售”。 19 化妆品境外检查暂行管理规定征求意见 11月22日，国家药监局就《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。《征求意见稿》强调境外检查应当基于风险控制原则，重点考虑对化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。 20 国家药监局：化妆品特证审批两项规范证明取消 11月29日，国家药监局发布《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）(2019年第102号)》，不需要申请人提交：涉及国产和进口特殊用途化妆品审批的“境外实验资格认证证书或遵循相关规范证书”。 21 国家药监局发布《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》一文明确化妆品宣传禁用词语 12月25日，国家药监局官网发布《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》一文，明确了化妆品定义，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，其作用温和，只是起到辅助作用。对于具有夸大效果、明示或暗示具有医疗作用、或者颇具煽动性的宣传用语，消费者应理性对待。
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