活动现场
功效型护肤品，或者更常见称谓“医学护肤品/药妆”，近些年市场增长迅速。中国市场调查网《2017-2022年中国药妆行业市场发展空间研究报告》指出，2010年市场规模110亿元，2015年410亿元，2022年预计780亿元。
随着功效型护肤品火热，各种乱象也频繁出现，国家开始加强监管。在报道《“药妆”被叫停，功效型护肤品的未来在何方？》中提到：2019年1月10日，国家药品监督管理局发布了“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，进一步明确和强调“药妆”、“医学护肤品”的宣称属于违法行为。接着，在报道《“医疗器械注册人制”试点，是美业厂商、美业机构高技术壁垒新出路吗？》中探讨，对于一些原料商和品牌商来说，把赛道从法律定义的“化妆品”转换为“一类医疗器械”似乎是一条新的出路。
我们推测，未来效率更高的美业机构可能会朝着如下方向发展：（1）营收50%来自服务，50%来自零售；（2）零售50%是自主品牌，50%是其他品牌。事实上，美业机构尤其是医美机构，虽然一直在使用或销售功效型护肤品，但因为在日常经营中把主要精力放在服务项目上，对于零售产品的研究普遍比较粗浅，认知是不足的。
为解决这个问题，3月21日，《美业观察》在成都举行了一场读者线下交流活动 —— 美业小集，成都肌本演绎美丽科技有限公司联合创始人&运营总监林强，为美观读者们分享了《从0到1，如何创造一款“医学护肤品”？》主题内容。美观君为大家做了记录。
文 /《美业观察》龚伟 发自成都
美业小集
时间：2019年3月21日
地点：成都
嘉宾：林强，成都肌本演绎美丽科技有限公司，联合创始人&运营总监
主题：《从0到1，如何创造一款医学护肤品》
读者：他们来自华西口腔医院医疗美容科、艾尔建、新氧、朗姿医疗、汉密尔顿医美、漾肤轻医美、YANC轻医美、芸雅舒玥医美、养怡文化等。
林强，成都肌本演绎美丽科技有限公司，联合创始人&运营总监
什么是“医学护肤品”？
▷ 林强做了个形象的类比：吃的东西，可以分成食品、药品，而它们交界处诞生了保健品。化妆品和药品交界处就是“医学护肤品”，准确叫法是“功效型护肤品”。
▷ 美国在1938年通过了第一部化妆品和盥洗用品法案，后来被世界各国普遍引用和借鉴。这部法案首次界定了化妆品和药品的界限，即：药品具有诊断作用和治疗效果，可以影响人体的结构和功能。而化妆品不能影响人体的结构和功能，只能通过涂抹等方式作用于皮肤表面，达到改善外观和美化的作用。
▷ 1984年，Kligman博士在美国化妆品化学家协会会议上提出了“药妆（cosmeceuticals）”这个词。这是一类具有类似药物活性的化妆品，他认为这类护肤品能够帮助皮肤科医生更好地治疗患者。
▷ 然而，“医学护肤品/药妆”是一个存在于人们心智中，也存在于市场交易中，但却不存在于法律法规中的事物。
▷ 中国、美国、欧盟等法律法规都认为，只有药品和化妆品两个分类，如果产品兼有药品和化妆品特性（法律允许这种兼有），那么按照药品进行管理。据公开资料显示，目前只有日本是发达国家中唯一一个在法律层面上单独设计了普通产品及药品之间的“医药部外品”的条例，从而可以对“药妆”进行专门的监督。
▷ 在消费者眼中，“医学护肤品/药妆”是：33.38%认为产品中所含有效成分经过皮肤科临床测试，21.85%认为含有特殊药理成本的护肤品，17.69%认为产品的配方完全公开且不含公认致敏原，16.12%认为既不是药品，也不是普通护肤品，10.96%认为产品品质安全放心（数据来源：前瞻产业研究院）。在医生眼中，用于辅助治疗皮肤病的护肤品可简称为“医学护肤品/药妆”。
既然“医学护肤品/药妆”真实存在，为什么国家禁止宣传呢？
▷ 中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军解读“药妆”时说：目前，我国的化妆品市场处于“一统就死，一放就乱”的尴尬处境，为避免化妆品企业潜在的胡乱添加和夸大宣传等不利影响，国家对药妆概念不会松口。
▷ 林强则认为，国家禁止的是夸大宣传，而不是禁止对于更好更安全的功效性护肤品的研究。未来带有功效的护肤品必须拿出功效的依据，合理的宣称。他同时表示，“医学护肤品/药妆”被市场认可、不被法律认可的路还非常长。
禁令之下，谁能代表“药妆”？
▷ 林强首先对化妆品、医疗器械进行了定义：
▷ 化妆品：是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、 毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。（引用自国家质量监督检验检疫总局100号令）
▷ 化妆品分为：非特殊用途化妆品（普通化妆品）和特殊用途化妆品。
非特殊用途化妆品：实行告知性备案制度（网上提交和现场审核），产品上市前须经所属行政区域的市药品监督管理局和省药品监督管理局的审核，最终由省局上报到国家药品监督管理局的网上备案平台，供公众查询和监督。
特殊用途化妆品：实行强制性行政审批即注册制，产品须经国家药品监督管理局审核通过后方可上市销售。 产品类别划分为：染发，烫发，育发，脱毛，美乳，健美，除臭，防晒和美白祛斑共计九大类。
▷ 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（引用自医疗器械监督管理条例）
▷ 医疗器械分为境内第一类、第二类、第三类医疗器械和进口第一类、第二类、第三类医疗器械。
境内第一类医疗器械， 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械， 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械， 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案， 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械 由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 此外， 生产Ⅰ类医疗器械的企业实行生产备案制， Ⅱ类和Ⅲ类器械须取得生产许可证。
▷ 谁能代表“药妆”？至此就出现了4个“备选选手”：非特殊用途化妆品（普通化妆品），特殊用途化妆品，一类械字号护肤品，二、三类械字号护肤品。其中，械字号护肤品并不是法律层面的独立品类，没有官方的定义，而是品牌方或消费者对一类具备化妆品使用特性，但法律层面属于医疗器械的统称。
4个“备选选手”的区别
▷ 目前呼声最高的“备选选手”是一类械字号护肤品，林强对械字号护肤品进行了SWOT分析。
械字号护肤品SWOT分析
▷ 林强认为，本质还是产品质量过硬，否则械字号也同样不过是一个营销概念。谁的产品质量好，谁就能代表“药妆”。
美业小集之医学护肤品主题（2019年3月21日）
▷ 随后，林强对化妆品、医疗器械的申请流程也做了介绍，并以其公司的“肌本演绎”为案例，讲解了一款功效型护肤品从0到1的过程。
读者提问
▷ 林强分享过程中，来自各美业机构的读者们提出了很多问题，其中部分问题很具有代表性。
妆字号产品，效果可以比械字号产品更好吗？
▷ 答：完全可能。一个产品只要按标准生产就可申请到相应资质，拿什么证只能证明最低标准，而不能证明真实标准。一个追求高质量的企业，完全可以“用生产药的标准来生产化妆品”。
植物提取物是不是更好？
▷ 答：不是。植物提取物成分其实非常复杂，无法保证所有成分都被有效检验。同时，植物提取物稳定性也有待考证，季节不同、气候不同，植物本身也变动也大。
网上“成分党”的建议可信吗？
▷ 答：可信度有限。这里可信度有限不是指“成分党”撒谎或编造，而是说仅仅通过包装或说明书，信息量还是有限，并不能全面解读出产品真实的情况。例如，现在很多“成分党”还停留在成分本身，对成分浓度关注都还不够。
拿到一类械字号资质，看起来并不难？
▷ 答：不难。事实上，按照目前政策，特殊用途化妆品应该比一类械字号更难。而且，一类医疗器械市场有混乱的迹象，相信下一波强监管也会很快来到。比如，原来省、自治区、直辖市拥有的二类医疗器械审评审批权，已被国家回收。假设目前市级拥有审评审批权的一类医疗器械太乱，也不排除会被省里回收。
美业小集说明
▷ 美业小集是《美业观察》读者线下交流活动，为大家提供更深入的交流场景，美业小集最新信息在读者群里公布。入群方式是：添加美观君微信（imimim77）→ 告知姓名、机构名、职位、主营业务 → 进入读者群。
